식약처, 모더나 5만5000회분 출하 승인..이번주 접종 시작
기사입력: 2021/06/16 [14:57]  최종편집: ⓒ ebreaknews.com
노보림 기자
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▲ 코로나19 모더나 백신 국내 첫 도입 물량 약 5만 5000회분이 1일 오후 충북 오창읍의 GC녹십자 물류센터에 도착하고 있다 (C) 뉴시스


브레이크뉴스 노보림 기자=
식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분에 대해 지난 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다. 이에 빠르면 이번주부터 접종이 시작될 것으로 예상된다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가, 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

앞서 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해 왔다.

식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분에 대한 검정시험과 제조?시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 설명했다.

‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신으로 △(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시, 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다.

이에 (안전성) 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, (품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인됐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증, 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신?치료제 정보’에서 온라인으로 확인할 수 있다.

break9874@naver.com

아래는 위의 글을 구글번역이 번역한 영문의 <전문>이다. [Below is an English <Full text> translated by Google Translate.]

approves shipment of 55,000 doses of COVID-19 vaccine Moderna.. Vaccination starts this week

-Reporter No Bo-rim

The Ministry of Food and Drug Safety announced on the 16th that it had approved the shipment of about 55,000 batches of 'Moderna covid-19 vaccine' applied by Green Cross on the 15th. Vaccination is expected to start as early as this week.


The national shipment approval is a system that comprehensively evaluates the test results of the Ministry of Food and Drug Safety for each vaccine manufacturing unit and the data on the manufacturing and test results of the manufacturer, and the state once more confirms the quality of the vaccine before it is distributed on the market. .


Previously, the Ministry of Food and Drug Safety established its own test method by verifying the manufacturer's test method from last March, and introduced the equipment necessary for the test, such as an image analysis device, in advance, and thoroughly prepared for the rapid national shipment approval of 'Modernacovid-19 vaccine'. come.


The Ministry of Food and Drug Safety confirmed the effectiveness, safety, and quality by examining more than 55,000 batches of 'Modernacovid-19 vaccine' and reviewing manufacturing and testing data. did.


'Modernacovid-19 Vaccine' is an mRNA vaccine that conducts △ (effectiveness) in vitro protein expression test, confirmation test, and content test to determine the amount of genetic material showing effect and lipid nanoparticles surrounding the genetic material. measured.


Accordingly, (safety) purity test and endotoxin test were conducted to confirm that the product was not contaminated, and (quality) quality test data issued by the manufacturer's quality assurance manager was reviewed to confirm the consistency of quality.


An official from the Ministry of Food and Drug Safety said, “We will do our best to thoroughly verify the COVID-19 vaccine introduced in Korea by making full use of the relevant infrastructure, such as professional manpower and equipment required for national shipment approval, so that Koreans can receive the vaccine with confidence.” said.


Meanwhile, information on national shipment approval of the COVID-19 vaccine can be found online on the website of the Ministry of Food and Drug Safety, ‘Coronavirus Infectious Disease-19 (COVID-19) Vaccine and Treatment Information’.


원본 기사 보기:브레이크뉴스
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